新型冠狀病毒波及面之廣,影響之大,可謂空前!疫情面前,無數無名的英雄們在行動,無數醫學工作者選擇“逆行“,勇赴武漢一線!也有許多個人、企業、單位包括友國在默默捐助口罩、防護服等物資!防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用,可謂是生命安全的護身符!
當然,只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用,不合格的防護用品只會適得其反,將一個個生命裸露于極其危險的空氣環境中。
對于口罩等防疫物資的缺口,多地紛紛出臺舉措支持企業復產、增產、轉產。如北京日前出臺的19條措施中就提出,對新落地的生產疫情防控所需物資項目,開辟一站式、全鏈條并行、48小時內辦結的審批綠色通道。浙江省日前也提出,支持其他口罩生產企業出口轉內銷,支持民用口罩生產企業提升轉產醫用口罩,支持有條件的生產企業轉向口罩生產。南京市2月14日出臺“寧惠十條”,對生產防疫物資產品包括口罩、防護服、防護眼罩、抗病毒試劑盒、抗病毒藥物、消殺用品等分時段給予獎補,其中,對購買防疫物資生產設備并實際投入生產的,口罩品類給予設備購置額100%比例獎補。口罩的各項質量檢測也成為大家共同關心的話題。
生產醫用口罩需要哪些資質
根據食品藥品監督管理局出臺的《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定,醫用口罩屬于第二類醫療器械,生產醫用防護口罩需要取得醫療器械生產許可證,經營者應進行第二類醫療器械經營備案。醫用口罩包括:醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩,而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。
關于醫用口罩的鑒定標準,可以參照國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》,若不符合上述標準的,可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。
眾所周知,具有三層設計的醫用口罩的核心是位于中間的過濾層,過濾層是由經過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布制成,正是這層過濾層的存在才能夠能夠阻擋含有病毒的飛沫,而生產熔噴無紡布的核心材料是聚丙烯(PP)。隨著原料聚丙烯需求的不斷增加,國家已采取了相應措施,一些如獨山子石化、大連石化、蘭州石化等石油化工企業快速反應,迅速調整生產結構,優化生產設備,增產、克服運輸困難,以確保聚丙烯原料的持續供應。
醫用口罩生產環境條件、檢測項目及儀器配置
1. 企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求,衛生指標包含:
(1)裝配與保障車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3;(2)工作臺面細菌菌落總數≤20cfu/m3;(3)工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌;
醫用口罩生產環境必須在10萬級別(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環境條件下進行生產。
2. 依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》標準,需對口罩檢測以下項目:
外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率(非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率)、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗濕性、 微生物指標(細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數)、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。
3. 檢測儀器設備
醫用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過濾效率測試儀、細菌過濾效率測試儀、醫用口罩氣流阻力測試儀、醫用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗濕性試驗儀(沾水度儀)、微生物指標測試(電子天平、體視顯微鏡、高壓滅菌鍋、生化培養箱、超凈工作臺)、環氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫用口罩阻燃測試儀、醫用口罩氣體交換壓力差測試儀等。
4. 環氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀
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